Вход для зарегистрированных:
Войти
Закрыть
Восстановление пароля
Укажите адрес электронный почты, который вы использовали для регистрации
Восстановить Вернуться
Инструкция отправлена

Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования

Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования
Маркировка лекарств с 2020 года: последние новости, сроки, требования
5 августа 2020
Елена Маврицкая Елена Маврицкая Ведущий эксперт, главбух с 10-летним стажем

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

  • изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
  • оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
  • аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
  • медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Диадок Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

СПРАВКА

ТПоставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Код маркировки лекарств: что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

ВАЖНО

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронная подпись Закажите электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки Получить через час

ВНИМАНИЕ

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

  1. Гемофилии.
  2. Муковисцидоза.
  3. Гипофизарного нанизма.
  4. Болезни Гоше.
  5. Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
  6. Рассеянного склероза.
  7. Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпадает под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

В период с 1 июля 2020 до 1 января 2021 года действуют особые правила. Их применяют к отечественным ЛС, изготовленным в июле, августе и сентябре 2020 года, а также к импортным препаратам (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН), произведенным до 1 октября 2020 года. Такие медикаменты можно ввозить в страну и вводить в гражданский оборот без маркировки, если получить в Росздравнадзоре специальное согласование. Его выдают на срок 45 дней (постановление Правительства от 30.06.20 № 955).

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции»).

СПРАВКА

С начала обязательного этапа маркировки аптекам, которые ранее являлись плательщиками ЕНВД, приходится переходить на иные режимы налогообложения. Основание — статья 346.27 НК РФ. Из нее следует, что розничные торговцы товарами, подлежащими обязательной маркировке, не могут оставаться на «вмененке». Им необходимо сняться с учета в качестве плательщика ЕНВД, и перейти на общий режим налогообложения или УСН. Подробнее об этом см.:

- «Розничная торговля маркированными товарами: в каких случаях нельзя применять ЕНВД в 2020 году»;

- «Можно ли совмещать «розничный» ЕНВД и УСН в 2020 году?»;

- «ЕНВД и маркировка: могут ли аптеки, получившие отсрочку по маркировке лекарств, остаться на «вмененке»».

Для отказа от ЕНВД надо подать заявление  по форме ЕНВД-3.

Экстерн Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам потребуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Маркет Полный комплект для онлайн-ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой Отправить заявку

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Электронная подпись Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

5. Нажмите «Зарегистрироваться», а затем во всплывающем окне — «Подписать и отправить».

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака».

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

  • за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
  • за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Фокус Подключитесь к сервису «Контур.Фокус», чтобы выбирать только надежных контрагентов Подать заявку
2 949